天隆科技寨卡(ZiKa)病毒核酸檢測試劑已獲國家CFDA批準進入應急審批程序

作者:admin | 發布時間:2016-03-04 | 閱讀:

摘要:2016年3月4日,天隆科技研制生產的寨卡病毒核酸檢測試劑獲得國家CFDA批準進入今年首批醫療器械應急審批程序,該試劑盒將第一時間走進疫情防控部門,為疑似病例的及時、有效檢測及疫情防控工作提供保障。

自2015年5月巴西報告首例寨卡病毒病例后,24個美洲國家及歐洲、北美等多個國家和地區均報告發現輸入性病例。截至2016年2月29日,我國大陸共確診9例輸入性寨卡病毒感染病例,其中江西省1例、廣東省4例、浙江省4例。

2016年2月1日,世界衛生組織(WHO)宣布,將寨卡病毒及小頭癥列為全球緊急公共衛生事件,國際社會應當協調應對。這是繼甲型H1N1流感、脊髓灰質炎及埃博拉疫情后,世衛組織發布的第四個國際關注的突發公共衛生事件。2月3日,國家衛計委公布《寨卡病毒病診療方案(2016年第1版)》,其中規定:病毒熒光PCR核酸檢測為病原學檢查和病例確診依據。

針對此次疫情,天隆科技緊急啟動 “寨卡(ZiKa)病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”研制項目。經CFDA組織的專家評審后,2016年3月4日天隆科技研制生產的寨卡病毒核酸檢測試劑獲得國家CFDA批準進入今年首批醫療器械應急審批程序該試劑盒將第一時間走進疫情防控部門,為疑似病例的及時、有效檢測及疫情防控工作提供保障。

天隆科技提供全面解決方案,試劑儀器實現國產化、全覆蓋。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸檢測試劑產品與國際通用認可的先進檢測診斷方法相同,配合自主研發生產的實時熒光定量PCR儀、核酸提取儀(均已獲CFDA注冊證,并實現批量生產),從樣本的提取到核酸定量檢測、報告的出具僅需2個小時,大大縮短了檢測周期,這也是天隆比起國內其他企業的獨特優勢。

天隆科技專注大健康領域中細菌/病毒的核酸提取及熒光定量PCR檢測、高通量測序、腫瘤個體化指導用藥等的分子診斷儀器和試劑的研制生產及推廣應用,多個產品已獲國家醫療器械注冊證,并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中東呼吸綜合征等突發公共衛生事件中做出了重要貢獻。

“為人類健康,創造一流分子診斷產品”是天隆科技的追求,我們將一如既往地為人類健康提供優良的產品及全方位的支持服務。

 

【回顧】2009年天隆熒光定量PCR儀檢出了陜西首例甲型H1N1流感病例;2013年人感染H7N9禽流感防控期間,天隆熒光定量PCR儀和核酸提取儀及試劑裝備了浙江大學第一附屬醫院、湖州市CDC等重點單位,完成了數千例流感樣H7N9病毒核酸提取和篩查,央視新聞聯播進行了專題報道;2013年熒光定量PCR儀在許多省份醫療及CDC系統大批量中標。2014年西非埃博拉疫情肆虐,天隆科技利用自身儲備的超敏分子診斷等發明專利,快速響應進行埃博拉病毒核酸檢測試劑的研發和生產。在塞拉利昂疫區,我國援非醫療檢測隊利用該試劑完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究,檢出陽性標本166例。該試劑盒經過CFDA嚴格考核,通過了應急審批,并獲得國家注冊證,已正式列入我國和西非診斷埃博拉病毒和疫情防控的應急儲備產品。2015年6月韓國爆發中東呼吸道綜合征(MERS),天隆科技率先研發成功的MERS檢測試劑并已出口韓國、發往國內多家省級CDC,用于國家流感監測網絡中心對流感樣、發熱病人等的初篩。

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